1/4/14

Εγκύκλιος για τα Βιο - ομοειδή Φαρμακευτικά προϊόντα (bio - similars)


Αναρτήθηκε στη Δι@ύγεια Εγκύκλιος της ΓΓ Υγείας κ. Παπανικολάου, με θέμα τα Βιο-ομοεδή φάρμακα.

Σύμφωνα με την Εγκύκλιο:

1. Τα βιοομοειδή προϊόντα δεν είναι γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν ενδείκνυται η αυτόματη υποκατάσταση πρωτοτύπων από βιοομοειδή, είτε βιοομοειδών είτε από άλλα βιοομοειδή.
2. Τα βιοομοειδή προϊόντα δεν είναι πανομοιότυπα ή ταυτόσημα με τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς, καθώς δεν ακολουθείται η ίδια ακριβώς διαδικασία παραγωγής.
3. Συστήνεται η συνταγογράφηση τόσο των βιολογικών προϊόντων αναφοράς όσο και των βιοομοειδών φαρμακευτικών προϊόντων να γίνεται με την εμπορική τους ονομασία, προκειμένου να είναι εφικτή η ιχνηλασιμότητα και ο έλεγχος της ασφάλειας του ασθενή που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα.
4. Στο Π.Π.Υ.Φ.Υ του έτους 2014 δεν επιτρέπεται να συμπεριληφθούν βιοομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα. Η ίδια διευκρίνιση αφορά και τους διαγωνισμούς παρελθόντων ετών οι οποίοι δεν έχουν ολοκληρωθεί. Σε περίπτωση που εκ παραδρομής έχει δρομολογηθεί διαγωνιστική διαδικασία που αφορά σε βιοομοειδή ιδιοσκευάσματα, ματαιώνεται.

Ο κατάλογος με τα βιοομοειδή σκευάσματα βρίσκεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση: www.eof.gr/assets/BIOSIMILARS.doc.

Δεν συστήνεται η ανταλλαξιμότητα των βιολογικών προϊόντων μεταξύ τους είτε πρόκειται για πρωτότυπα είτε για βιο-ομοειδή. Τέλος, εφιστούμε την προσοχή σε όλους τους εμπλεκόμενους για τη συνταγογράφηση των βιολογικών προϊόντων, αυστηρά σύμφωνα με τα όσα ορίζονται από τις άδειες κυκλοφορίας τους, ήτοι τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.

Μπορείτε να μεταφορτώσετε την Εγκύκλιο στον υπολογιστή σας και από ΕΔΩ.  

Πηγή

Δι@ύγεια